一、定性分析

1. 藥品真?zhèn)舞b別：可以根據(jù)藥物的近紅外光譜特征來快速、準確地鑒別藥品的真?zhèn)?。不同廠家生產(chǎn)的同一種藥品，或者真假藥品之間，由于成分、制劑工藝等方面的差異，在近紅外光譜上會呈現(xiàn)出不同的特征吸收峰。例如，在阿膠的真?zhèn)舞b別中，通過采集阿膠的紅外漫反射光譜，經(jīng)過預處理后利用相似度匹配以及馬氏距離等方法構(gòu)建質(zhì)量鑒別模型，能夠有效鑒別阿膠的真假。

2. 藥品分類和歸屬判斷：對于未知的藥品樣品，可以通過近紅外光譜與已知藥品數(shù)據(jù)庫進行對比分析，確定其所屬的藥品類別或具體品種。這對于藥品的初步篩查和分類管理非常有幫助。

3. 藥品生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品和原料藥鑒別：在藥品生產(chǎn)過程中，及時對中間產(chǎn)品和原料藥進行鑒別，可以確保生產(chǎn)過程的準確性和一致性。近紅外光譜法能夠快速、無損地對這些中間產(chǎn)品和原料藥進行分析，避免了傳統(tǒng)分析方法中需要復雜的樣品前處理和耗時的分析過程。

二、定量分析：

1. 有效成分含量測定：可以準確地測定藥品中有效成分的含量。通過建立近紅外光譜與有效成分含量之間的定量模型，利用該模型對未知樣品的近紅外光譜進行分析，即可快速得到有效成分的含量信息。例如，對于羅紅霉素片等藥物，采用近紅外光譜分析結(jié)合偏最小二乘法等化學計量學方法，可以建立準確的含量測定模型。

2. 輔料成分含量分析：除了有效成分，藥品中的輔料成分對藥品的質(zhì)量和性能也有重要影響。近紅外光譜法可以同時分析藥品中的活性成分和輔料，為藥品的配方優(yōu)化和質(zhì)量控制提供依據(jù)4。

3. 水分含量測定：藥品中的水分含量是一個重要的質(zhì)量指標，過高或過低的水分含量都可能影響藥品的穩(wěn)定性和有效性。近紅外光譜法對水分子的測定具有較高的靈敏度和準確性，能夠快速、無損地測定藥品中的水分含量。

三、在線檢測和過程控制：

1. 生產(chǎn)線上實時監(jiān)測：在藥品生產(chǎn)過程中，近紅外光譜儀可以安裝在生產(chǎn)線上，對生產(chǎn)過程中的藥品進行實時監(jiān)測。例如，監(jiān)測藥品的混合均勻度、干燥過程中的水分變化、制劑過程中的成型情況等，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常情況，確保藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

2. 工藝參數(shù)優(yōu)化：通過對生產(chǎn)過程中不同階段的藥品進行近紅外光譜分析，可以獲取藥品質(zhì)量與生產(chǎn)工藝參數(shù)之間的關系，從而為工藝參數(shù)的優(yōu)化提供依據(jù)。例如，通過調(diào)整生產(chǎn)過程中的溫度、壓力、攪拌速度等參數(shù)，使藥品的質(zhì)量達到最佳。

四、藥物質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究：

1. 藥品質(zhì)量一致性評價：對于同一品種的藥品，不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品可能在質(zhì)量上存在差異。近紅外光譜法可以對不同廠家生產(chǎn)的藥品進行全面的分析和比較，評價其質(zhì)量的一致性，為藥品的質(zhì)量監(jiān)管提供有力的技術支持。

穩(wěn)定性研究：可以用于研究藥品在不同條件下（如溫度、濕度、光照等）的穩(wěn)定性。通過定期對藥品進行近紅外光譜分析，監(jiān)測藥品的光譜特征變化，從而了解藥品的質(zhì)量變化情況，預測藥品的保質(zhì)期和儲存條件。

翱宇宸光（廣州）光電科技有限公司由多位從業(yè)于光譜測試儀器的研發(fā)人員合作創(chuàng)立，致力于開發(fā)國際領先的光譜分析儀器，基于特有的光機電一體化、光譜分析、云計算等技術，形成以光纖光譜儀拳頭產(chǎn)品，多儀器測試全系列開發(fā)。